Międzynarodowy standard GMP jest uważany za jeden z głównych na świecie, określający wymagania dotyczące produkcji leków, suplementów diety, a nawet żywności.
Jaki jest standard?
Pełna nazwa tego zestawu wymagań to Dobra Praktyka Wytwarzania Produktów Leczniczych, co oznacza „Zasady wytwarzania produktów medycznych”. Międzynarodowy standard GMP ma następujące cele:
- Zapewnij wysoki poziom jakości produktu.
- Upewnij się, że:
- formuła wytwarzanego wyrobu medycznego odpowiada deklarowanej;
- preparat nie zawiera obcych zanieczyszczeń;
- jest odpowiednie oznaczenie;
- lek odpowiednio zapakowany;
- nie straci swoich właściwości w terminie ważności.
Historia występowania
Początek standardu ustanowiono w USA w 1963 roku, kiedy narodziły się pierwsze zasady bezpiecznego i wysokiej jakości wytwarzania leków. Jednak standardową formę oficjalnego dokumentu przyjęli dopiero w 1968 roku. Rok później Światowa OrganizacjaSłużba Zdrowia (WHO) zaleciła, aby wszystkie kraje stosowały międzynarodowy standard GMP. Następnie zasady te były wielokrotnie uzupełniane i dostosowywane, aż przybrały obecną formę.
Tylko Związek Radziecki szczerze zignorował standard na początkowym etapie jego wdrażania, a Ministerstwo Zdrowia opracowało własne standardy, czasami przekraczające surowość GMP. Zainteresowanie międzynarodowym standardem zaczęło pojawiać się dopiero w 1991 roku, kiedy rozpoczęły się procesy importu i eksportu leków. Jednak początkowo nie udało się osiągnąć harmonii tak różnych reguł. Dopiero od lat 90. nastąpił prawdziwy postęp.
Rosyjski standard
Ramy regulacyjne na terytorium krajów WNP zaczęły powstawać po rozpadzie ZSRR. Głównym celem było zbliżenie obu standardów jak najbliżej poprzednich standardów, stopniowo zbliżając się do zasad, które zostały określone przez GMP (międzynarodowy standard jakości).
Proces był długi. Dopiero w 2001 roku w Federacji Rosyjskiej pojawił się bliski międzynarodowy standard. Stanowi on, że od 01.07.2000 r. wszystkie założone i zrekonstruowane przedsiębiorstwa produkujące leki otrzymają licencje na produkcję, przechowywanie i sprzedaż produktów tylko wtedy, gdy będą zgodne z rosyjskim odpowiednikiem GMP.
Został opracowany przez organizację o nazwie Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Przepisy krajowe zostały zatwierdzone 10 kwietnia 2004 r. przez Państwowy Standard Federacji Rosyjskiej, w wyniku czego pojawił się GOST R52249-2004 „Zasady produkcji i kontroli jakości leków”. Wszedł w życie 1 stycznia 2005 r. i uważano, że ten standard jest jak najbardziej zbliżony do międzynarodowego. Jednak od 01.01.2010 zaczął działać narodowy rosyjski standard GMP. Za podstawę przyjął europejskie przepisy, a dawny GOST stracił na aktualności.
Gdzie w Federacji Rosyjskiej są przedsiębiorstwa stosujące standard
Zdecydowana większość przedsiębiorstw, które otrzymały certyfikaty jakości zgodne z międzynarodowymi przepisami, nadal znajduje się w Moskwie, Sankt Petersburgu i innych głównych ośrodkach przemysłowych i naukowych w kraju.
Planowane pełne przejście do GMP (standard międzynarodowy) wszystkich przedsiębiorstw. Co więcej, miał się zakończyć w 2014 roku, ale pojawiło się wiele trudności. Okazało się, że nie każda krajowa firma farmaceutyczna jest w stanie uzyskać odpowiedni certyfikat jakości. Główny problem polega na tym, że brakuje personelu z wystarczającym szkoleniem teoretycznym i, co najważniejsze, praktycznym we wdrażaniu standardu na terytorium Rosji.
Główne elementy standardu GMP
Standard GMP (Dobra Praktyka Produkcyjna) zawiera wiele wskaźników, których muszą przestrzegać producenci. Ponadto dla farmaceutów wymagania na każdym etapie produkcji są szczegółowo uregulowane – od stężenia bakterii zawartych w jednym metrze sześciennym powietrza po oznakowanie produktu.
Przykład byłby wymogiem dla przedsiębiorstwaproducent leków w tabletkach. W takich przypadkach GMP (standard międzynarodowy) wymaga organizacji „szczególnie czystych sklepów”, w których zwiększona sterylność procesu jest osiągana przez śluzy wejściowe dla personelu, specjalny tryb filtracji powietrza itp. W Rosji tylko kryształy krzemu i specjalne w takich sklepach wykonywano mikroukłady.
Jakie warunki są potrzebne, aby przejść na standard?
Aby przenieść rosyjskie przedsiębiorstwa na międzynarodowy standard GMP, potrzebne są zarówno warunki zewnętrzne, jak i wewnętrzne. Wymagany poziom stanu:
- Stwórz ramy prawne, regulacyjne i metodologiczne, dzięki którym zorganizujesz kontrolę nad przestrzeganiem tych zasad. Tutaj potrzebni są wykwalifikowani inspektorzy, którzy będą dysponować szczegółowymi materiałami metodologicznymi dotyczącymi sprawdzania przedsiębiorstw przed wydaniem certyfikatów, a także prawami dotyczącymi postawienia sprawców przed wymiarem sprawiedliwości.
- Stworzenie systemu rejestracji leków spełniającego współczesne wymagania. Dotyczy to zwłaszcza kategorii „jakość”, ponieważ obecni specjaliści ds. kontroli i zezwoleń nie mają wystarczających kwalifikacji. Ponadto w sieci sprzedaży nie kładzie się nacisku na jakość wyrobów gotowych. Handel nadal koncentruje się bardziej na cenie leków, czasami ze szkodą dla ich skuteczności.
Aby zachować zgodność ze standardem GMP, zasady GMP na poziomie zakładu muszą zawierać następujące elementy:
- Nowoczesny sprzęt ilokale z infrastrukturą spełniającą wymagania normy.
- Źródła surowców, dzięki którym można osiągnąć pożądaną jakość leków.
- Wykwalifikowani specjaliści produkcji, a także wysokiej klasy asystenci laboratoryjni kontrolujący jakość produktu końcowego.
- Optymalna organizacja pracy.
- Weryfikacja całej dokumentacji technologicznej i dostosowanie jej do wymagań normy.
- Wystarczająca stopa zwrotu zapewniająca rozwój produkcji i wprowadzanie na rynek nowych rodzajów leków.
Czy potrzebuję standardu zażywania narkotyków w Federacji Rosyjskiej?
Odpowiadając na pytanie, czy GMP (standard międzynarodowy) jest potrzebny w Rosji, zwykle bierze się pod uwagę dwa aspekty.
1. Z jednej strony przestrzeganie jej najsurowszych zasad pozwala podnieść poprzeczkę jakości leków na bardzo wysoki poziom. Ludność Rosji otrzyma wtedy wysoce skuteczne i czyste leki, które pozwolą rzadziej chorować i szybciej wracać do zdrowia.
2. Z drugiej strony przedsiębiorstwa krajowe po prostu finansowo nie „ciągną” transformacji. Jeśli przedsiębiorstwu uda się przenieść na nowoczesny tor, to koszt leków znacznie wzrasta, a ich wdrożenie staje się bardziej skomplikowane.
Oba te czynniki w Rosji są w ciągłym konflikcie i utrudniają wdrożenie standardu. Jednak w związku z nowymi realiami geopolitycznymi i koniecznością substytucji importu leków proces ten powinien nastąpić już niebawemprzyspieszyć.
